Cómo Lincare sacó provecho del desastroso retiro del mercado de CPAP de Philips – ProPublica

Para los usuarios de respiradores fabricados por Philips Respironics, los últimos años han sido una pesadilla en múltiples actos. Primero llegaron las quejas sobre enfermedades y lesiones causadas por los dispositivos. Luego llegaron informes de muertes. Luego vino un retiro a gran escala que también estuvo plagado de problemas.

Ahora ProPublica se ha enterado de otro episodio. Mientras Philips luchaba por ejecutar su retiro del mercado en 2022, recurrió a su mayor distribuidor, una empresa llamada Lincare, para ayudar a garantizar que los equipos de reemplazo llegaran a los pacientes que más los necesitaban. Pero en lugar de enviar esas máquinas a usuarios vulnerables desde hace mucho tiempo (lo que esperaba Philips), Lincare desvió miles de máquinas a nuevos clientes, lo que resultó en mayores ganancias. Algunos pacientes no recibieron respiradores de repuesto durante hasta dos años. Mientras tanto, las quejas ante la FDA sobre muertes (561) y enfermedades, lesiones o mal funcionamiento (116.000) asociadas con los dispositivos retirados del mercado continuaron aumentando.

Los problemas de Philips salieron a la luz públicamente por primera vez en junio de 2021, cuando la compañía advirtió que la espuma amortiguadora de ruido que recubre sus equipos, en su mayoría máquinas CPAP, podría romperse, enviando partículas y vapores potencialmente tóxicos a la garganta y los pulmones de los usuarios. (Millones de personas utilizan estos dispositivos de “presión positiva continua en las vías respiratorias” para tratar la apnea del sueño, una afección que hace que la respiración se detenga y comience repetidamente durante la noche).

Philips anunció un retiro del mercado. La compañía prometió dejar de vender a nuevos clientes y dedicar su capacidad de fabricación a reemplazar los dispositivos retirados del mercado con máquinas CPAP rediseñadas y seguras “lo más rápido posible”. (El retiro de Philips y la enmarañada historia que condujo a él fueron objeto de una serie de investigaciones realizadas por ProPublica y el Pittsburgh Post-Gazette).

Pero el retiro se vio empañado por problemas y, para la primavera de 2022, muchos pacientes no habían recibido dispositivos de reemplazo. Philips informó a algunos de que tal vez tendrían que esperar otro año, lo que significaría que la compañía no cumpliría su plan de cambiar todos los equipos retirados del mercado para fines de 2022. Eso dejó esperando incluso a un paciente que había tenido un doble trasplante de pulmón. durante meses.

Bajo la presión de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que regula la seguridad de los dispositivos médicos, Philips acordó seguir un “enfoque de priorización”, proporcionando nuevos equipos primero a los pacientes “más vulnerables”, aquellos que más dependen del equipo respiratorio. Philips prometió que todos los dispositivos seguros que produjo llegarían lo más rápido posible a los pacientes más enfermos, según una orden de notificación de la FDA del 10 de marzo de 2022.

Lincare es el mayor distribuidor de equipos respiratorios de Estados Unidos. Compra decenas de miles de máquinas CPAP de Philips y otros fabricantes cada año, luego cobra hasta 13 meses de pagos de alquiler por proporcionárselas a los pacientes, y Medicare y otras aseguradoras pagan la mayor parte de la cuenta. Lincare también vende lucrativos suministros de repuesto, como mascarillas, filtros y mangueras. La compañía tiene un largo historial de mala conducta, incluidos casos repetidos de cobrar de más a Medicare y a pacientes de edad avanzada (Lincare ha sido puesto en el equivalente a la libertad condicional de Medicare cuatro veces en el último cuarto de siglo), según una investigación reciente de ProPublica.

Lincare y la mayoría de los demás distribuidores se habían negado a ayudar activamente a Philips con el retiro, según cuatro fuentes familiarizadas con el retiro. Se quejaron de que Philips no ofrecía suficiente dinero para realizar el trabajo de recoger el equipo viejo y reemplazarlo. Mientras tanto, los problemas de CPAP de Philips habían reducido las ganancias de Lincare, ya que había escasez de nuevas máquinas con las que ganar dinero mientras el retiro estaba en marcha.

Pero un alto ejecutivo de Lincare encontró una manera de explotar el retiro en beneficio de la empresa. A finales de marzo de 2022, el director de operaciones de Lincare, Greg McCarthy, reveló un plan a sus adjuntos que aliviaría el impacto financiero, según Sam Markovic, entonces uno de los cuatro vicepresidentes regionales de la compañía. McCarthy les dijo, en su conferencia telefónica habitual de los viernes, que había hecho arreglos para que Philips le entregara a Lincare 20.000 máquinas CPAP de forma gratuita.

Philips había asegurado a la FDA que ordenaría que todas las máquinas nuevas se enviaran para reemplazar los dispositivos retirados del mercado, dando prioridad a los clientes que más las necesitaban. Pero eso no es lo que Lincare planeaba hacer con su suministro. En cambio, según Markovic, McCarthy dijo a sus ayudantes que Lincare proporcionaría los dispositivos a nuevos clientes. La empresa ganaría más dinero de esa manera. Lincare podría agregar más pacientes incluso si los clientes existentes seguían pagando los suministros para sus máquinas retiradas del mercado. McCarthy terminó la conferencia telefónica, dijo Markovic, con su frecuente advertencia: “¡Si no estás creciendo, te estás muriendo!”.

En una conversación privada que fue grabada, McCarthy describió más tarde cómo había obtenido las máquinas, según Spence Hodges, entonces principal ejecutivo de ventas de Philips en la cuenta Lincare, a quien se le entregó una copia de la grabación. En esa conversación, McCarthy dijo que le había hecho creer a Philips que Lincare usaría las máquinas para reemplazar los dispositivos retirados del mercado que poseía y que eran necesarios para los pacientes existentes en centros de atención a largo plazo, como residencias asistidas y residencias de ancianos.

Este artículo se basa en relatos de Markovic, otros ex empleados de Lincare y Hodges. Lincare, que tiene un historial de litigios con sus exejecutivos, despidió a Markovic en 2022 y lo demandó por obtener más de 100.000 dólares en reembolsos por gastos supuestamente indebidos; A principios de este año, un juez emitió una sentencia sumaria a favor de Lincare. Markovic niega las acusaciones.

Philips declinó hacer comentarios sobre el papel de Lincare en el retiro. Pero en una declaración escrita, Philips confirmó que los nuevos dispositivos CPAP que proporcionó debían usarse para reemplazar las máquinas retiradas del mercado: “Todas las decisiones que Philips Respironics ha tomado para asignar dispositivos nuevos y reparados en los Estados Unidos se basan únicamente en priorizar a los pacientes. necesidades. Nuestra posición siempre ha sido, y sigue siendo, que todos los dispositivos fabricados para hacer frente al retiro del mercado en los Estados Unidos están destinados únicamente a los pacientes afectados”.

Un portavoz de la FDA se negó a permitir que los funcionarios estuvieran disponibles para entrevistas o comentarios sobre las acciones de Lincare, pero escribió: “Proteger a los pacientes afectados y garantizar que reciban alivio ha sido una alta prioridad para la FDA durante este retiro”.

Lincare también se negó a que los ejecutivos estuvieran disponibles para hacer comentarios. En respuesta a un resumen de los hallazgos de este artículo, proporcionado por separado a un portavoz y al director de operaciones McCarthy, el portavoz envió por correo electrónico una respuesta de dos oraciones: “Apreciamos sus preguntas. Nos tomamos este asunto en serio y lo estamos investigando”. McCarthy no hizo ningún comentario.

A principios de abril de 2022, poco después de su reunión con McCarthy, los vicepresidentes de Lincare comenzaron a contactar a los gerentes de centros locales en todo el país que recibirían envíos de las máquinas CPAP de Philips, que de otro modo serían escasas, para transmitir las órdenes del director de operaciones de que se utilizaran para nuevos pacientes. Markovic dijo que notificó personalmente a cinco gerentes en cuatro estados.

Varios se sorprendieron al saber que Lincare tendría dispositivos para nuevos clientes (o “configuraciones”, en el lenguaje de la industria). Las nuevas máquinas permitieron a un centro local superar su cuota mensual de nuevas ventas de CPAP a pesar del retiro del mercado, según un exgerente que solicitó el anonimato. “Monté más de cien en ese tiempo”, dijo el exgerente a ProPublica. “Solo recuerdo que cada vez que pensaba que tenía que cancelar las configuraciones, había otras dos paletas de ellas. [arriving]. Fue simplemente el momento perfecto”.

En junio de 2022, Hodges, ejecutivo de cuentas de Philips para Lincare, se enteró de los planes de Lincare. Hodges informó rápidamente a la gerencia de Philips lo que había escuchado, dijo a ProPublica. Unas semanas más tarde, recibió la grabación de McCarthy hablando de cómo había engañado a Philips, dijo, y se la entregó también a sus jefes. “Todo lo que sé es que me devolvieron la información”, dijo, “y pasé por los canales apropiados en Philips. Les entregué todo y les dejé decidir qué hacer con ello”. No está claro qué acciones tomó Philips, si es que hubo alguna, en respuesta a esa información.

Hodges, que dejó Philips en 2023 después de 15 años en la empresa, dijo que estaba molesto en ese momento. “La gente tuvo que esperar”, dijo. “En mi opinión, estos dispositivos estaban destinados a ser utilizados por pacientes que necesitaban que se les reemplazaran, y sentí firmemente que para eso debían usarse. Philips estaba haciendo todo lo posible para remediar lo más rápido posible”.

No está claro exactamente cuánto más tuvieron que esperar algunos pacientes para obtener nuevos equipos debido al desvío de Lincare. No fue hasta octubre de 2023 que Philips dijo que había cumplido “más del 99%” de las solicitudes realizadas por los pacientes que se registraron para el retiro. (Esos pacientes recibieron equipos nuevos o, en algunos casos, un pago). Eso significa que algunos usuarios pueden haber esperado hasta dos años para recibir equipos de reemplazo.

Como informó anteriormente ProPublica, Philips esperó años para actuar sobre quejas de salud y preocupaciones internas antes de emitir su retirada, que involucró tanto a máquinas CPAP como a ventiladores, en junio de 2021. Desde entonces, la compañía se ha enfrentado a una investigación penal federal en curso y a más de 700 demandas. . Desde diciembre de 2023, Philips, sin admitir culpa, ha acordado acuerdos por valor de 1.700 millones de dólares y un decreto de consentimiento federal que prohíbe indefinidamente cualquier venta de nuevos dispositivos respiratorios en EE. UU. y proporciona supervisión de la salud y pagos a los clientes afectados.

Philips lleva mucho tiempo cultivando una relación acogedora con Lincare. Los esfuerzos de Philips por impulsar las ventas a Lincare y otros distribuidores han dado lugar a tres demandas civiles por parte del gobierno federal alegando que Philips dio sobornos a los distribuidores. En 2016, Philips acordó pagar 34,8 millones de dólares para resolver las acusaciones de que proporcionó ilegalmente servicios gratuitos de centro de llamadas a cambio de la compra de máscaras CPAP de Philips por parte de las empresas. En 2022, acordó pagar 24 millones de dólares para resolver reclamaciones de que proporcionó datos de prescripción médica a Lincare y otras empresas a cambio de pedidos de equipos, y pagar 1,3 millones de dólares por supuestamente concertar préstamos sin intereses para la compra de equipos. (Philips negó haber actuado mal en cada uno de los casos).

Estos días, Lincare y Philips se enfrentan en los tribunales, con Lincare como demandante. La empresa demandó a Philips en febrero en un tribunal estatal de Pensilvania, donde Philips fabrica sus dispositivos. Lincare busca el pago de “muchos millones de dólares” en costos y pérdidas que Lincare atribuyó al retiro del mercado, citando una disposición de indemnización en su contrato con Philips. Philips no ha presentado una respuesta a la demanda. Sin embargo, en una presentación pública ante la Comisión de Bolsa y Valores, Philips dijo que está “trabajando con algunos de sus socios comerciales sobre el nivel de compensación al que supuestamente tienen derecho” por el retiro.

Tom Wilson, administrador del grupo de apoyo a la retirada de CPAP de 7.700 miembros en Facebook, calificó las acciones de Lincare en la retirada de “terribles”. A mediados de 2022, dijo, muchos pacientes todavía estaban esperando máquinas nuevas y seguras. Aquellos con casos graves de apnea, incapaces de dejar de usar sus dispositivos retirados del mercado, estaban especialmente asustados y desesperados por conseguir reemplazos. “Tienes algo en la cara ocho horas por noche y no sabes qué tan seguro o inseguro es este equipo”.